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Dr. Jürgen Schneider:
Offener Brief an die Österreichische Gesellschaft für Phytotherapie

Das Aus für pflanzliche Arzneimittel?

Krankheit und Behandlungsbedarf lassen sich nicht durch Listenmedizin (Heilmittelverzeichnis) wegdiskutieren. Durch immer restriktivere Eingrenzungen wurde insbesondere die Verordnung pflanzlicher Arzneimittel zur Behandlung subakuter Erkrankungen immer weiter zurückgedrängt, und die Ärzte gezwungen, zu teuereren und zumeist nebenwirkungsreicheren Arzneimitteln zu greifen. Inzwischen scheint nicht nur den Krankenkassen jedes Mittel Recht zu sein, die Übernahme von Arzneimittelkosten auch bei gut erforschten und in ihrer Wirksamkeit sauber dokumentierten Naturheilmitteln abzulehnen - auch die Bundesbehörde greift zu fragwürdigen Methoden bei der Marktbereinigung.

Fünf Pharmafirmen in Deutschland und Österreich wurden, da sie für Kava-Kava und kavainhaltige Arzneispezialitäten Zulassungsinhaber in Österreich sind, angeschrieben, daß das BMSG die "Einleitung des amtswegigen Verfahrens zur Aufhebung der Zulassung" beabsichtigt.

Der Ausschuß für Arzneimittelsicherheit hat die vom BfArM veröffentlichte Darstellung übernommen und die Aufhebung empfohlen. Eine Sachverhaltsdarstellung hat nicht stattgefunden.

In einer bislang beispiellosen Aktion informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland die Presse am 8. November 2001 über die Einleitung eines sogenannten Stufenplanverfahrens zu den von der Arneipflanze Kava (Piper methysticum) ausgehenden Leberrisiken. Führende Mitarbeiter des BfArM traten unter anderem in Gesundheitssendungen des Fernsehens auf und nahmen das Ergebnis der laufenden Untersuchung de facto vorweg: Kava soll in Deutschland wegen des angeblich untragbaren Leberrisikos vom Markt verschwinden. In den Apotheken sorgten die Veröffentlichungen in der Tagespresse für erhebliche Verunsicherung, Patienten brachten angebrochene Packungen mit der Forderung nach Rückerstattung zurück. Das Apothekenpersonal wurde mit der Situation völlig alleingelassen. Wie ernst ist die Lage aber wirklich zu bewerten? Eine nähere Analyse der wirklich aufgetretenen Fälle zeigt auf, dass die Presse auf der Basis fehlerhafter und unsauber recherchierter Daten informiert wurde. Der Schaden an der Phytotherapie dürfte kaum rückgängig zu machen sein.

Weitergabe bekannt falscher Daten an die Presse
Bei vielen der öffentlich gemachten Nebenwirkungsfällen erscheint die Zuordnung der Ursache zu Kava durch das Bundesinstitut zu großen Teilen nicht nachvollziehbar und willkürlich. Darüber hinaus hat das BfArM bei der Bewertung der Fälle vielfach vorliegende Informationen nicht berücksichtigt, zum Beispiel hinsichtlich anderer Ursachen. Ein Extrembeispiel dürfte ein in der Öffentlichkeitsarbeit des BfArM immer wieder zitierter angeblicher Todesfall durch Kava sein: hier war dem Amt bekannt, dass die Ursache dieses Leberversagens langjähriger Alkoholmissbrauch war, und Kava an der Entstehung der Lebersymptomatik nicht beteiligt war! Dennoch wurde und wird dieser Vorfall vom BfArM als Begründung für die Notwendigkeit des Verbotes von Kavapräparaten herangezogen.

Für die Tatsache, dass dem BfArM dieser Zusammenhang und auch andere, für die Bewertung der Einzelfälle wichtige Daten bekannt waren, liegen klare Beweise vor. Über die Gründe, warum elementare Daten zur Risikobewertung nicht an Presse und Herstellerfirmen weitergegeben wurden, kann nur spekuliert werden. Erzielt wurde so jedenfalls das Bild einer erheblichen Gefährdung der Bevölkerung durch die Einnahme pflanzlicher Arzneimittel.

Ein Verbot von Kava würde das Risiko von Lebernebenwirkungen steigern
In der Information der Öffentlichkeit bezog sich das BfArM auf 24 schwerwiegende Verdachtsfälle von Lebernebenwirkungen durch Einnahme Kava-haltiger Arzneimittel. Bei genauer Untersuchung der einzelnen Fälle verbleibt allerdings nur ein einziger, seit 1998 bekannter Fall übrig, der mit hoher Wahrscheinlichkeit wirklich mit der bestimmungsgemäßem Einnahme eines Kava-Präparates zusammenhing. In dem betreffenden Fall war es zu einer allergischen Reaktion gekommen - ein Vorkommnis, das prinzipiell mit jedem Arzneistoff möglich ist.

Auf der Basis der vorliegenden Daten errechnet sich eine Wahrscheinlichkeit, dass Lebernebenwirkungen bei einem Patienten unter 125 Millionen Anwendungstagen auftreten können. Es stellt sich also die Frage, wie diese Zahl im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln aus dem gleichen Anwendungsgebiet zu bewerten ist, Arzneimitteln also, die bei einem Verbot von Kava verstärkt zum Einsatz kommen würden. Hier kann die gleiche Nebenwirkung bereits bei einem von 475.000 Patienten auftreten - mithin also um den Faktor 250 mal häufiger als bei Einnahme des pflanzlichen Arzneimittels. Ein kurzsichtiges Handeln seitens der Bundesbehörden kann somit erhebliche gesundheitsökonomische Folgen nach sich ziehen.

Abschaffung der Phytotherapie durch die Hintertür
Marktbereinigung mittels Medien-Kampagnen: die deutsche Gesundheitspolitik hat zweifellos dazugelernt. Dies ist nicht nur im vorliegenden Fall zu erkennen: die schleichende Demontage der Phytotherapie wurde nie zuvor so deutlich. Auch die österreichische Lösung, sich kritiklos ohne Prüfung anzuschließen, leistet einen entsprechenden negativen Beitrag. Nicht nachvollziehbare Kriterien in der Definition der "Wirtschaftlichkeit" leisten ihr Übriges.

Im Gesundheitssektor wird die derzeitige, gegen Naturheilmittel mit nachgewiesener Qualität und Wirksamkeit gerichtete Politik keine Kosteneinsparungen bringen. Die Phytotherapie hat ihren Platz vor allem bei Beschwerden milder Ausprägung, bei denen eine rechtzeitige Intervention die Entstehung schwerwiegenderer und in der Behandlung kostenträchtigerer Probleme verhindern kann. Zwingt man die Ärzte durch restriktive Listenmedizin (Streichung aus dem Kassenverzeichnis) oder - wie im Fall von Kava - durch medienwirksame Demontage ungeliebter Phytopharmaka zum Ausweichen auf stark wirksame und stark "nebenwirksame" Alternativen, so potenzieren sich die Kosten im Gesundheitswesen allein aufgrund der dann notwendigen Behandlung von Erkrankungen, die erst durch die zu frühe Gabe stark wirksamer Pharmaka ausgelöst wurden. Beispiele hierfür gibt es in der Medizin in umfangreichem Maße.

Im Falle von Kava würden die Therapeuten durch ein Verbot des pflanzlichen Arzneimittels auf chemisch definierte Alternativen ausweichen müssen, für die ein 250fach höheres Risiko der Entstehung eben der Nebenwirkung besteht, die zum Verbot von Kavapräparaten führte. Die Folgekosten weiterer (und für Kava unbekannter) Nebenwirkungen wie Abhängigkeit und Ausfall von Arbeitszeiten sind hierbei noch gar nicht berücksichtigt.

An das Gesundheitsministerium ist die dringende Aufforderung zu richten, der erforderlichen Sorgfaltspflicht in der Bearbeitung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen gerecht zu werden. Von Herstellerfirmen wird zu Recht die Umsetzung der neuesten europäischen Richtlinien zur Pharmakovigilanz gefordert. An diesen Maßstäben muss sich auch die oberste Bundesbehörde messen lassen.


Dr. Jürgen Schneider

PHYTO Therapie Austria
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